富士胶片生物技术公司在丹麦启用全新质量控制实验室

图注：富士胶片生物技术位于丹麦希勒勒的商业化规模生产基地[来源：富士胶片生物技术]

作为合同定制研发生产机构（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）的富士胶片生物技术公司，近日为其位于丹麦希勒勒的商业化规模生产基地内新建的2000平方米质量控制（quality control, QC）实验室举行了启用仪式。据该公司介绍，本次质控功能区的扩容将支持生物检测与病毒学相关业务运行，为基地后续的规划扩建提供支撑。

该实验室配备专用通风系统、人员与物料气闸，采用开放式布局，可容纳约100名质控团队成员开展三类检测工作：一是用于原料药/制剂放行的病毒安全性检测；二是扩容基于细胞的复杂效价检测与酶联免疫吸附测定（enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）方法的检测产能；三是开展原材料检测与关键总有机碳清洁验证研究，加快未来合作客户项目的推进速度。

该质控实验室还引入了自动化机器人系统，同时富士胶片生物技术正在其全球站点网络中部署实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System, LIMS），以实现数字化统一管理与数据完整性保障。

该公司已于2024年完成希勒勒基地的产能翻倍，将哺乳动物细胞培养生物反应器的配置从6台20000L扩容至12台20000L，相应提高了质控检测的复杂度与检测量。生产规模扩大后，需要拓展质控能力、配置先进分析设备，以支撑现有业务运行与未来预期的市场需求。新建的质控实验室位于一栋7600平方米的新建建筑内，该建筑同时配套员工福利设施、办公与协作空间、公用工程系统以及应急发电机，可保障生产运行不中断，及时交付关键检测结果。

本次新建的实验室已于上月完工，经丹麦药品管理局（Danish Medicines Agency, DKMA）现场检查后获批，将于2026年5月正式投入运行。

希勒勒基地负责人、高级副总裁克里斯蒂安·霍堡介绍，本次新建的质控实验室是富士胶片生物技术kojoX模块化互联生产设施网络的组成部分【注：kojoX为富士胶片生物技术专属模块化生产网络品牌】，该网络在所有站点采用统一的设备、布局、方法与数字化系统，可实现跨站点工作流协同，保障不同区域质量标准的一致性应用。

他表示：“如今我们启用的这一符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）要求的世界级质控实验室，将提升我们的质控能力，为后续扩建做好准备，从而持续为癌症、罕见自身免疫病等重症患者生产先进生物治疗药物。我们将共同为全球患者与合作伙伴创造切实价值。”