创新药每日资讯 · 2026-11-07

第 67 期创新药日报，7 条动态 3 分钟看完：报产、获批临床、FDA 优先审评、医保谈判都有新进展。

① 先声药业与凌科药业合作的口服第二代 JAK1 抑制剂泽普昔替尼，类风湿关节炎适应症报产获受理，430 例 III 期数据扎实，这是它继特应性皮炎后的第二个注册适应症
② 艾力斯首款自研 ADC AST1001（EGFR/c-MET 双抗 + 自研 Topo-I 载荷）中美双 IND 获批，肺癌小分子龙头正式切入大分子
③ 辉瑞每周一次皮下注射的非因子药物马塔西单抗新适应症在华获批，覆盖伴抑制物的 A/B 型血友病常规预防
④ 百济神州泽布替尼联合利妥昔单抗的 MCL 一线 sNDA 获 FDA 优先审评，疾病进展或死亡风险降低 43%，有望成为首个 BTK 无化疗一线方案
⑤ 政策面：CAR-T 首次登上国家医保谈判桌，药明巨诺瑞基奥仑赛依托商保目录衔接通道参与基本医保谈判，新版目录 11 月底前公布
⑥ 和黄医药口服 Syk 抑制剂索乐匹尼布拿下第二项 FDA 孤儿药资格（AIHA），国内两项 NDA 在审
⑦ 多禧生物 c-Met ADC DXC-016 启动中国 I 期临床，公司 10 款 ADC 已进入临床

窗口内 CXO 与中药赛道无独立新事件，封面已如实标注。以上信息来自企业公告与官方通稿（检索日期 2026-11-07），仅供行业参考，不构成投资建议。