作者：Alex Philippidis | 发布时间：2026年4月21日
在关键性研究全程持续接受治疗的患者中，5%克拉斯可的松（clascoterone）外用溶液的靶区域毛发计数较基线提升239%
Cosmo制药近日宣布，其针对雄激素性脱发的候选药物5%克拉斯可的松外用溶液的III期临床12个月随访数据显示，该药物可诱导具有统计学显著性的持续性毛发生长，且长期用药安全性特征良好，公司计划于明年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交该药物的上市申请。
克拉斯可的松III期临床项目的数据证实，该药物的长期安全性特征与赋形剂对照组相当，支持其用于雄激素性脱发这种终身性疾病的长期用药需求。Cosmo制药表示，克拉斯可的松采用作用于脱发潜在生物学机制的全新作用机制，持续用药可维持稳定疗效。
据Cosmo制药介绍，该III期临床项目共入组1465例患者，是目前针对男性雄激素性脱发外用候选药物规模最大的临床研究项目。该项目包含SCALP 1（临床试验注册号：NCT05910450）和SCALP 2（临床试验注册号：NCT05914805）两项研究，在欧美地区共51个研究中心入组患者。
全程连续12个月接受克拉斯可的松治疗的患者，靶区域毛发计数（Target Area Hair Count, TAHC）较仅接受6个月克拉斯可的松治疗、第7~12月换用赋形剂的患者提升239%，差异具有统计学意义。
这一数值略低于2025年12月公布的6个月随访结果：当时的数据显示，克拉斯可的松组的TAHC较赋形剂/安慰剂组提升252%。Cosmo制药首席执行官Giovanni Di Napoli向《基因工程与生物技术新闻》（GEN）表示，由于III期安慰剂对照研究的第一部分和第二部分设计、以及对照人群存在差异，6个月和12个月的结果不具备直接可比性。
III期研究第一部分为双盲研究，评估每日两次外用克拉斯可的松、最长用药6个月的疗效和安全性，对照为安慰剂。第二部分为单盲研究，针对第一部分对药物产生应答的患者，进一步评估克拉斯可的松额外用药6个月的长期安全性和疗效，对照为安慰剂。第二部分研究期间，入组受试者将被重新随机分组，分别接受5%克拉斯可的松溶液或赋形剂溶液治疗。
SCALP 1研究在美国入组702例患者，SCALP 2研究在美国、德国和波兰共入组763例患者。
主要研究终点
研究的主要终点为毳毛（直径≤30μm的毛发）TAHC较基线的变化值，同时搭配患者报告结局指标，评估受试者对毛发生长改善的主观感受。
研究的其他评估内容包括研究者评估的全头皮摄影结果，次要终点包括终毛（直径30~40μm以上的较粗色素沉着毛发）TAHC变化、受试者治疗满意度评分变化。
Cosmo制药披露，持续12个月接受克拉斯可的松治疗的患者，治疗满意度较赋形剂组相对提升24.5%，差异具有统计学意义。第12个月随访时，克拉斯可的松组受试者还报告了良好的用药便捷性和产品接受度，公司表示这一结果支持该药物在真实世界的可用性和长期用药依从性潜力。
Cosmo制药表示，公司计划将全部III期研究数据提交至顶级同行评议医学期刊发表，并在后续的重要皮肤病学学术会议上公布相关研究结果。
“里程碑时刻”
Di Napoli表示：“此次公布的12个月III期结果是克拉斯可的松开发、乃至男性脱发治疗领域的里程碑时刻。我们现在获得了最具临床价值的组合证据：良好的长期安全性、用药1年时具有统计学显著性的持续性毛发生长，以及持续用药可带来稳定获益的明确证据。”
投资者对阳性12个月数据给出积极反馈：在结果公布当日（2026年4月15日），Cosmo制药在瑞士SIX交易所的股价上涨6%，从95.50瑞士法郎（约合122.69美元）上涨至101.40瑞士法郎（约合130.27美元）。此后股价在90瑞士法郎高位区间波动，本周一收盘报98.50瑞士法郎（约合126.55美元）。
Di Napoli表示，雄激素性脱发是男性最常见的脱发原因，克拉斯可的松有望成为该疾病的重要全新治疗选择，同时成为Cosmo制药极具价值的增长业务平台。雄激素性脱发又称男性型脱发，全球约40%的男性受其影响，其中美国男性患病率为39%，对应患者规模达6500万。
Di Napoli补充称：“我们正在加快推进监管申报和商业化讨论相关工作。”
杰富瑞（Jefferies）股票分析师Benjamin Jackson在4月15日的研究报告中写道：“我们认为，此次公布的结果大概率将助力Cosmo制药推进更高级别的合作洽谈，下一步详细披露研究结果将进一步消除该产品的开发风险。”
Jackson预测，克拉斯可的松的全球年销售额峰值可达40亿美元。
Jackson补充称：“我们测算的40亿美元全球峰值销售额，仅需要在已接受治疗的患者中实现4%的渗透率、在未接受治疗的患者中实现6%的渗透率即可达成，前提是公司能成功找到具备商业化能力的合作伙伴。”
Cosmo制药表示，公司不仅计划在美国提交克拉斯可的松的新药申请（NDA），还将向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。
目前，1%浓度的克拉斯可的松制剂已获FDA批准，以商品名Winlevi®上市，用于12岁及以上患者寻常痤疮的外用治疗。
专业注释
- 雄激素性脱发：最常见的非瘢痕性脱发类型，与雄激素代谢通路异常相关
- 靶区域毛发计数：脱发临床研究通用的量化疗效评估指标
- 赋形剂：药物制剂中除活性成分外的辅助组分，常作为安慰剂对照使用