富士胶片生物科技公司宣布，其位于美国北卡罗来纳州霍利斯普林斯的商业化规模细胞培养生产基地，成功入选美国食品药品监督管理局（FDA）预核查试点项目（PreCheck Pilot Program），成为该项目仅有的7家入选单位之一。该项目的其他参与方包括安内尔制药（Amneal Pharmaceutical）、Cellares公司、礼来制药（Eli Lilly）、克里亚疗法（Kriya Therapeutics）、协和麒麟（Kyowa Kirin）和再生元制药（Regeneron），是FDA为强化美国制药生产能力、加快危重药物患者可及性推出的战略举措。
“我们非常荣幸霍利斯普林斯基地能够入选FDA预核查试点项目，”公司总裁兼首席执行官拉尔斯·彼得森表示，“我们始终致力于帮助合作伙伴更快地将可改变患者命运的疗法推向市场，参与该项目将助力提升美国境内危重药物的可及性。”
该试点项目旨在通过推动监管方与企业的早期沟通，降低生产就绪度相关的不确定性，从而优化监管审评流程、强化美国制药供应链韧性，深化FDA与产业界的协作。FDA预核查试点项目的核心聚焦于生产就绪度评估、监管可预期性提升，以及设施核查流程提速三个方向。
富士胶片霍利斯普林斯基地的合作客户包括argenix公司、强生公司、再生元制药等多家制药企业，该基地为合作方生产单克隆抗体（monoclonal antibody, mAb），涵盖多种复杂疾病的治疗性药物。
“随着我们的合作伙伴不断推进创新生物疗法的开发，生产就绪度与监管可预期性的重要性日益凸显，”富士胶片霍利斯普林斯基地高级副总裁兼站点负责人劳里·布拉克斯顿表示，“本次入选试点项目，进一步彰显了我们为合作伙伴提供高质量生产服务的承诺。”
拉尔斯·彼得森介绍，富士胶片霍利斯普林斯基地是北美规模最大的端到端细胞培养生物制药生产基地之一，也是富士胶片不断扩张的全球生产网络中的核心节点。该生产基地总投资达32亿美元，初始配备8台20000升哺乳动物细胞培养生物反应器，2027年初将新增一条制剂生产线，后续还将建成成品生产模块。目前基地正在推进扩产项目，新增8台20000升生物反应器，投产后原料药产能将实现翻倍。
富士胶片方面表示，鉴于美国境内生产产能需求持续增长，公司将把扩产项目的投用时间提前6个月，计划于2027财年末正式投产。霍利斯普林斯基地目前员工规模已超过800人，整体目标为到2031年在当地累计招聘1400名员工。
该基地采用标准化平台设计并搭载先进数字化功能，接入富士胶片的全球化互联操作系统kojoX™，可实现全球各基地的系统、设备与工艺统一协调，从而加快技术转移效率、提升生产灵活性，为全球客户提供稳定一致的产品质量。
专业注释
- 预核查试点项目：FDA推出的制药生产监管优化试点机制
- 单克隆抗体：靶向单一抗原表位的高度均一治疗性抗体
- 技术转移：生产工艺等技术跨场地标准化迁移的流程