创新药日报 · 2026-10-28

每天 3 分钟，看懂创新药行业在发生什么。今天是第 57 期，ADC 依然是主角：科伦博泰 sac-TMT 一天获受理三项新适应症申报，恒瑞 HER3 ADC 交出国产首个 III 期数据并登上《柳叶刀》。

本期 8 条动态：

① sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）三项新适应症上市申请获 NMPA 受理，其中两项纳入优先审评，PD-L1 阴性 NSCLC 一线申请基于登 NEJM 的 III 期 OptiTROP-Lung06（PFS HR 0.49）
② 恒瑞 HER3 ADC 瑞康芦泽妥塔单抗 III 期 HERON-Lung01 登《柳叶刀》并亮相 ESMO，EGFR-TKI 耐药肺癌 PFS 显著延长，上市申请已获受理
③ 正大天晴两款慢乙肝 1 类新药（TLR7 激动剂 TQ-A3334、CpAM TQA3605）同日获 CDE 突破性治疗认定，分攻功能性治愈与低病毒血症
④ 香雪制药 TCR-T 产品 XLS-103 获临床许可，针对 KRAS G12V 突变晚期结直肠癌，为平台第 8 个 TCR-T 临床批件
⑤ 丽珠 FXI 双表位双抗 LZSN2501 获批临床，瞄准膝关节置换术后静脉血栓预防，与刚获批的拜耳 FXIa 抑制剂同赛道
⑥ 丽珠中药 1.1 类新药天葛定眩颗粒获批临床，为国内首个瞄准前庭性偏头痛适应症的注册临床中药
⑦ 晶泰科技 AI 设计的肠道限制性 pan-TRK 抑制剂 KQTD-126 获 FDA 临床试验许可
⑧ CDE 发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，后线数据推进前线有了明确监管路径

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