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中国第818号令——《生物医药新技术临床研究与临床转化应用管理条例》——为细胞与基因治疗、基因编辑及其他先进疗法构建了全新的商业化路径。更重要的是，该政令释放了中国意欲加速本土创新、规范药物研发环境的信号，由此中国将在先进疗法研发与生产领域占据更重要的地位。
第818号令规定，作用机制为细胞或分子层面的疗法可在三级甲等（3A）医院（全国共计约1700家）开展临床转化，无需完成国家药品监督管理局（NMPA）的药品注册流程。一旦获得转化批准，医院即可向接受该类治疗的患者收取费用。
利好举措
尽管生物制药行业普遍对这一举措持积极态度，但部分细则仍在完善中。例如，目前仍需出台边界划分指南，明确哪些技术适用第818号令，哪些仍归NMPA监管。目前对该政令的普遍解读认为，计划规模化生产、大范围流通的疗法仍由NMPA监管，而个性化治疗产品可通过第818号令的路径推进。
总部位于新加坡的全球长寿基金Immortal Dragons创始人王博洋（音译）对《GEN（遗传工程与生物技术新闻）》表示：“我们明确认为这是一个积极信号。”由于先进疗法机制复杂且多为个性化产品，很难通过NMPA的标准注册路径获批。在2026年5月1日第818号令实施前，“中国的生物医药企业通常会发起研究者发起的临床试验（IIT），并自主选择合作的教学医疗机构。”
王博洋指出，第818号令提供了标准化的管理框架，确保只有具备先进疗法开展能力的医院才能参与相关工作。此外，在技术从技术路径转向药品注册路径前，还设置了1~5年的风险观察期。这实际上在疗法开发者向中国境外监管机构提交上市申请前，为其提供了一定程度的中国市场独占期。
政策影响
对于和中国企业合作开发先进疗法的国际企业而言，新监管路径的主要影响是需要梳理现有合同及里程碑条款。
受冲击最大的可能是正在小型机构开展先进疗法研究者发起试验的中国企业。这一政策调整也会影响为研究者发起试验生产干细胞等物料的合同研究/生产组织（CRO/CDMO）。
边界划分指南尚未出台，但预计第818号令将覆盖个性化疗法，大众市场产品仍由NMPA监管。[STAP/Getty Images]
摩根路易斯律师事务所新加坡办事处合伙人廖天（音译）在接受《GEN》采访时强调，在华投资的外国企业需要梳理现有合同。
“以往的协议是基于单一路径的监管环境制定的，已经不能完全适配中国当前的监管格局。如果合同里程碑仅与NMPA相关节点挂钩，那么通过医院路径实现疗法商业化的被许可方可能永远无法触发这些里程碑条款。”他表示，解决方案是“围绕临床和商业结果重新定义里程碑，例如将‘首例付费患者入组’而非‘NMPA批准的首次商业化销售’作为里程碑节点。”
廖天表示，预计“将出现一波主动修订合同的浪潮。如果忽视这一变化才会引发争议。”他补充称，任何相关纠纷大概率会在国际仲裁机构审理，而非中国法院。
廖天建议，跨国企业若要在双路径体系下取得成功，应基于临床和市场表现定义成功，而非监管路径。因此他提出以下建议：
- 采用不区分监管路径的里程碑表述
- 要求中国合作方在选择转化路径前履行告知义务，以便评估对全球知识产权（IP）及数据的影响
- 预先明确人类遗传资源相关的知识产权共有要求，以维持全球商业化控制权
廖天表示“整体监管方向实际是在放松，而非收紧”，他提及“生物医药新技术临床研究与临床转化应用已实现集中监管”。
他进一步解释称：“值得注意的是，2026年5月8日国家卫生健康委员会发布的征求意见稿提出，将纯临床数据、影像数据和蛋白质数据完全排除在人类遗传资源限制范畴之外，仅将核酸序列数据纳入监管范围。同时还提出国际临床试验可实现当日备案确认。”
在该征求意见稿落地前，中国人类遗传资源的出口管制仍较为严格，这可能会影响寻求许可引进或收购中国细胞与基因疗法的境外企业的数据共享安排。王博洋表示，本质上根据现行法律，人类遗传资源数据“永远不能离开中国境内”。基于这些数据的分析结果受到的限制可能较少，二者的边界可能较为模糊。不难理解，第818号令要求与三甲医院开展紧密合作，可能会让数据出口决策变得更为复杂。
CAR-T、细胞治疗、基因治疗等先进疗法需要高度协同的体系——包括监管清晰度、生产标准、医院基础设施、质量监督及可预期的开发路径。[Zorazhuang/Getty Images]
此外，第818号令在自由贸易试验区的适用规则尚未明确。目前，2024年版外商投资准入负面清单在全国层面禁止跨国企业投资中国细胞与基因疗法开发领域。但在北京、上海、广东、海南的自由贸易试验区内允许此类投资，但仅可通过NMPA产品注册路径推进。目前负面清单尚未更新，未纳入第818号令相关路径。
Ovid Therapeutics与Opthera董事长、生物技术创新组织（BIO）荣誉主席、最新出版的《失衡的生物技术：在不信任时代拯救这一战略产业》一书作者杰里米·莱文博士指出：“CAR-T、细胞治疗、基因治疗等先进疗法需要高度协同的体系——包括监管清晰度、生产标准、医院基础设施、质量监督及可预期的开发路径。中国显然正在推进该领域环境的标准化与产业化建设。”
莱文表示：“如果政策落地保持一致性，中国将成为对先进疗法开发更具吸引力的环境，还有望加速本土创新、生产及合作。中国的长期目标是在生物技术领域参与最高水平的竞争。”
王博洋表示，尽管第818号令中部分与其他贸易法规衔接的条款仍在完善，“但明确的信号是，生物技术、医疗健康、生物医药技术是政府高层优先级最高的事项。他们希望发展这一产业，吸引投资，撬动国际资本与专业资源。如果该政令的任何条款会抑制创新发展，他们很可能会做出调整。”
注释
- 原文笔误将“Order 818”写为“Order 181”，译文已修正
- 研究者发起的临床试验（IIT）：非药企主导的临床研究类型
- CRO/CDMO：医药研发/生产外包服务专业机构