日本合同研发生产组织（CDMO）Peptistar宣布，已将旭化成的正渗透-膜蒸馏（FO–MD）系统集成至其厂区，用于活性药物成分（API）的试生产。
旭化成于2018年宣布开发出该无需加热或加压即可对液体进行脱水浓缩的系统。该系统可减少冷冻干燥批次数量，缩短冷冻干燥所需时长，进而压缩API的生产周期。目前Peptistar已启动该系统的生产级运行，作为其向药品生产质量管理规范（GMP）生产过渡评估的一环。
据双方企业负责人介绍，当前API的市场需求已从传统的大批量小分子药物，拓展至生物制剂、肽、寡核苷酸、病毒载体等更多品类。新一代治疗药物高特异性的特点及应用规模的扩大，使得API的生产要求日趋复杂。
旭化成发言人解释称，肽、寡核苷酸等部分新一代API对热敏感，因此其生产过程长期依赖成本高、耗时长、能耗大的冷冻干燥工艺，该工艺可在无加热条件下去除溶剂，从而获得高质量API。
该发言人补充道，虽然可在冷冻干燥步骤前对原料液进行浓缩以减少进料体积，进而缩短冷冻干燥流程，但减压蒸馏等传统浓缩技术存在加热导致的质量降解风险，且浓缩过程中溶剂组成变化还可能引发沉淀生成。
旭化成另一位负责人指出，旭化成的正渗透（FO）与膜蒸馏（MD）集成系统可在无需加热或加压的条件下浓缩制药用原料液，解决了上述生产痛点：正渗透工艺利用跨膜渗透压差去除液体中的水分，可在温和条件下获得高浓度API溶液；膜蒸馏工艺则利用跨膜蒸汽压差，可在室温及以下温度去除乙腈、醇类、氨等挥发性组分。
旭化成表示，将进一步探索FO-MD系统未来的商业化前景。