1. 领域背景与文献
文献英文标题：Implications for Sentinel Lymph Node Biopsy Omission in Patients with Early-Stage Node-Negative HR+/HER2− Breast Cancer Undergoing Mastectomy；
发表期刊：未明确；影响因子：未公开；研究领域：乳腺肿瘤学（早期HR+/HER2-乳腺癌腋窝分期手术降阶研究）
前哨淋巴结活检（SLNB）自临床应用以来，一直是早期临床淋巴结阴性（cN0）乳腺癌腋窝分期的标准方案，其核心价值在于为辅助系统治疗和放疗提供决策依据，避免传统腋窝淋巴结清扫（ALND）带来的严重并发症（如淋巴水肿、上肢功能障碍）。2010年后，SOUND、INSEMA等关键手术降阶试验相继取得突破，证实保乳术联合阴性腋窝超声（AUS）的患者省略SLNB具有肿瘤学安全性，SLN阳性率低且生存结局与接受SLNB无差异，这成为保乳术患者腋窝分期降阶的重要循证依据。然而，当前领域的核心空白在于，这些试验均未纳入接受乳房切除术的患者，而临床中部分患者因遗传易感性、个人偏好等选择乳房切除术，这类患者常规接受SLNB可能面临不必要的手术风险，但缺乏针对其SLN阳性率和复发风险的大样本研究数据，无法为其手术降阶提供循证支持。本研究正是针对这一空白，通过回顾性队列分析，对比保乳术与乳房切除术患者的SLN阳性率、治疗模式及复发情况，为乳房切除术患者的SLNB省略可行性提供数据支撑。
2. 文献综述解析
作者以手术方式（保乳术vs乳房切除术）为分类维度，系统梳理了现有乳腺癌腋窝分期降阶研究的局限性，并明确本研究的填补方向。现有研究方面，SOUND和INSEMA试验的核心结论是保乳术联合阴性AUS的患者SLN阳性率低（分别为13.7%、15%），省略SLNB后生存结局与接受SLNB无差异，其技术优势在于通过术前AUS筛选低风险患者，避免了SLNB的并发症；但这些研究的局限性在于仅纳入保乳术患者，未覆盖乳房切除术人群，且未分析乳房切除术患者的SLN阳性率对放疗决策的影响。此外，现有研究多聚焦于保乳术患者的系统治疗决策，对乳房切除术患者的局部治疗（如放疗）与淋巴结状态的关联探讨不足。本研究的创新价值在于，首次在单中心大样本（n=1506）回顾性研究中，纳入与SOUND、INSEMA试验匹配的cT1N0M0 HR+/HER2-、阴性AUS患者，对比保乳术与乳房切除术患者的SLN阳性率、治疗模式及复发风险，直接填补了乳房切除术患者腋窝分期降阶研究的空白，为这类患者的SLNB省略提供了初步的循证依据。
3. 研究思路总结与详细解析
本研究的核心目标是评估cT1N0M0 HR+/HER2-、阴性AUS的乳腺癌患者中，保乳术与乳房切除术的SLN阳性率、治疗模式差异及早期复发风险，探讨乳房切除术患者省略SLNB的可行性；核心科学问题是乳房切除术患者的SLN阳性率是否足够低，且早期复发风险是否与保乳术相当；技术路线为“患者筛选→数据提取→统计分析→结论推导”的回顾性队列研究闭环。
3.1 研究队列构建与基线特征分析
实验目的是筛选符合研究标准的患者队列，并对比不同手术组的基线临床病理特征，明确组间差异。方法细节为回顾性分析美国MD安德森癌症中心2010年1月至2023年12月期间，确诊为cT1N0M0 HR+/HER2-单灶浸润性导管癌、术前AUS阴性且接受SLNB的患者，排除存在活检证实的淋巴结转移、接受新辅助系统治疗或有复发/既往乳腺癌病史的患者，最终纳入1506例患者，其中1178例接受保乳术，328例接受乳房切除术。结果解读显示，乳房切除术队列患者年龄显著更年轻（中位年龄55.7岁vs 60.8岁，n=1506，P<0.001），且肿瘤更大、分级更高（3级肿瘤占比20.1%vs 12.5%，n=1506，P<0.001），提示乳房切除术患者的肿瘤生物学特征存在一定差异，但仍符合低风险cT1N0M0的纳入标准。
产品关联：文献未提及具体实验产品，领域常规使用电子病历系统、病理组织检测设备等进行患者数据提取与病理评估。
3.2 前哨淋巴结状态与辅助治疗模式分析
实验目的是明确不同手术组的SLN阳性率差异，以及SLN状态对辅助治疗（化疗、内分泌治疗、放疗）决策的影响。方法细节为从前瞻性维护的机构数据库中提取患者的SLNB结果、辅助治疗方案及21基因复发评分（RS）数据，对比保乳术与乳房切除术组的SLN阳性率，以及SLN阳性/阴性患者的辅助治疗使用率。结果解读显示，整体SLN阳性率为7.7%（n=1506），两组间无显著差异（保乳术7.6%vs乳房切除术8.2%，n=1506，P=0.68）；乳房切除术队列中，SLN阳性患者的放疗使用率（51.8%vs 6.31%，n=328，P<0.0001）和化疗使用率（76.5%vs 22.5%，n=328，P<0.0001）均显著高于SLN阴性患者，而保乳术患者全部接受放疗。此外，绝经后SLN阳性患者中，化疗决策主要由21基因RS驱动，RS≤25的患者化疗率低，RS>25的患者化疗率高，与手术方式无关。
产品关联：文献未提及具体实验产品，领域常规使用21基因检测试剂盒、放疗设备等进行复发风险评估与治疗实施。
3.3 复发事件随访与预后分析
实验目的是评估不同手术组的早期复发风险，明确SLNB省略的安全性基础。方法细节为对纳入患者进行中位25.3个月的随访，记录局部区域复发（包括腋窝复发）、远处复发事件及生存情况。结果解读显示，总复发率为1.5%（n=22），其中腋窝复发0.2%（3例，2例来自乳房切除术队列），远处复发0.46%（7例，2例来自乳房切除术队列），全队列无死亡病例，提示无论手术方式如何，早期复发风险均极低。
产品关联：文献未提及具体实验产品，领域常规使用乳腺超声、胸部CT、骨扫描等影像学设备进行复发监测。
4. Biomarker研究及发现成果
本研究涉及的Biomarker包括术前腋窝超声（AUS）阴性状态、21基因复发评分（RS），其中AUS阴性作为筛选低淋巴结转移风险患者的前置Biomarker，RS作为预测系统治疗需求的预后Biomarker，二者共同构成了乳腺癌腋窝分期降阶的决策依据。
Biomarker定位方面，AUS阴性的筛选逻辑是通过术前超声排除存在明显淋巴结转移的患者，筛选出cN0低风险人群；RS的验证逻辑是通过检测肿瘤组织的21个基因表达水平，评估复发风险，为化疗决策提供依据。研究过程详述：AUS阴性的患者纳入本研究队列（n=1506），整体SLN阳性率为7.7%，其中乳房切除术队列SLN阳性率为8.2%（n=328，P=0.68），提示AUS阴性可有效筛选出低SLN阳性率的人群；对于有RS数据的患者（n=493），绝经后SLN阳性且RS≤25的患者化疗率极低（乳房切除术0%，保乳术16.6%，文献未明确具体样本量，基于图表趋势推测），而RS>25的患者化疗率显著升高（保乳术60%，乳房切除术85.7%），表明RS可独立于手术方式和淋巴结状态预测化疗需求。
核心成果提炼：AUS阴性作为筛选Biomarker，可有效识别SLN阳性率低的乳房切除术患者，其早期复发风险与保乳术相当；RS作为预后Biomarker，在绝经后SLN阳性患者的化疗决策中起主导作用，其预测价值超过淋巴结状态；本研究的创新性在于首次证实AUS阴性的乳房切除术患者具有与保乳术患者相当的低SLN阳性率和早期复发风险，为这类患者的SLNB省略提供了Biomarker支持的循证依据，同时明确了RS在系统治疗决策中的核心地位。此外，研究还发现淋巴结状态仍影响乳房切除术患者的放疗决策，提示未来需开发更精准的局部治疗决策Biomarker，以替代SLNB的分期功能，进一步推动乳腺癌治疗的个体化与降阶化。