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FDA表示，其最新发布的拟议规则若最终落地，将为采用“中心-辐条”模式、作为单一主体运营的分布式制造机构搭建简化注册通道。该拟议规则同时将明确部分生产药品（包括活性药物成分，active pharmaceutical ingredient, API）、间接进入美国药品供应体系的境外生产机构的注册要求。
FDA官方指出，本次举措是该局协调推进工作的又一进展，相关工作旨在强化本土制药生产能力、确保监管框架匹配产业创新步伐，保障美国民众可可靠获取安全、优质的药品。
分布式制造机构采用“中心-辐条”模式运营，设置中央质量管控中心，在不同地点部署多个同等标准的生产单元。现行法规要求该网络中的每个生产单元单独注册，产生了不必要的行政负担。
根据拟议新规，分布式制造机构可作为单一主体完成注册。生产单元的新增、搬迁或撤除可通过简化更新流程办理，且企业需在生产单元搬迁前提前告知FDA，填补了该局实时监管的现有缺口。
拟议新规同时将明确部分境外药品生产企业的注册与药品列报要求。[图片来源：Reptile8488/Getty Images]
FDA药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）代理主任Michael Davis医学/哲学博士表示：“FDA拟对生产机构注册法规进行调整，以匹配分布式制造的实际运行模式——即作为单一主体运营。本次拟议调整将帮助创新型制造企业更高效开展运营，同时让FDA更清晰、准确地掌握药品生产的方式与地点。”
拟议新规同时将明确部分境外药品生产机构的注册与药品列报要求。目前，部分仅向其他境外机构供应药品（包括活性药物成分等药品组分）的境外生产企业无需向FDA注册，限制了FDA对上游供应链的可追溯性。
通过将监管规则与法定要求对齐，拟议新规将明确要求上述企业必须向FDA注册并申报其生产的药品信息，提升FDA发现并响应潜在安全风险的能力。
Davis补充道：“当药品中的活性成分送达美国患者手中时，FDA应当能够准确追溯其来源。填补境外生产企业的注册缺口是提升供应链透明度的实质性举措，这是患者应享有的权益。”
FDA发言人表示，若该拟议新规最终落地，预计将降低分布式制造企业的注册成本，长期来看将同时提升行业与监管机构的运行效率。本次新规是美国政府一系列举措的延伸，相关举措旨在振兴美国制药产业、提升供应链透明度、降低药品供应链的脆弱性。
专业注释
- 药品列报：FDA监管要求下企业上报所生产药品信息的法定程序
- 中心-辐条模式：以中央节点管控、多分布式节点执行的网络运营架构