图注：该实验室可为在欧洲开展疗法开发与商业化的生物制药企业提供商业化原料药、制剂放行检测及稳定性检测服务[来源：密理博西格玛（MilliporeSigma）]
密理博西格玛（MilliporeSigma）在其位于德国达姆施塔特的集团全球总部启用了总投资2500万欧元的全新BioReliance®检测实验室。据企业介绍，该实验室将为在欧洲开展疗法开发与商业化的生物制药企业提供更便捷的商业化原料药、制剂放行检测及稳定性检测服务。
默克集团（Merck KGaA）生命科学业务板块前沿解决方案负责人保罗·卡利（Paolo Carli）表示：“随着生物制剂与创新疗法的需求持续增长，我们的客户需要在其产品开发与商业化布局的就近区域获得可靠、合规的检测能力。我们的全新检测实验室融合了一流的分析表征服务与BioReliance®积累逾75年的专业技术经验，能够帮助欧洲客户更快、更稳妥地将关键疗法推向患者。”
这座占地面积2000平方米的实验室可帮助客户满足欧盟对区域内原料药与制剂放行检测的相关要求，同时也拓展了企业为客户提供从药物开发到商业化全流程支持的能力。该实验室还将为单克隆抗体、细胞疗法提供符合良好生产规范（GMP）要求的稳定性研究服务，以满足欧洲范围内日益增长的生物制剂检测需求。
卡利指出，达姆施塔特实验室紧邻德国、法国、西班牙、荷兰、比利时、意大利的主要临床试验中心，战略区位优势显著，可为寻求将制剂推向欧洲市场的生物制药企业提供支持。他补充称，通过在欧洲核心区域布局上述检测能力，企业能够更好地支持客户应对日益复杂的开发、质量与监管要求。
密理博西格玛的发言人表示，BioReliance®站点已构建起全球检测网络，可支持客户在不同地区拓展业务规模，实现跨大陆协作。企业的核心技术包括Blazar®平台，该平台将生物安全检测模式从传统方法升级为快速分子检测方法，可大幅缩短病毒检测的周期。
该发言人还提到，Aptegra®中国仓鼠卵巢（CHO）细胞遗传稳定性检测技术将原本复杂耗时的流程简化为单一检测体系。
密理博西格玛将此次达姆施塔特实验室的启用视为其拓展全球合同检测服务布局的多项重要投资举措之一。2024年，企业已在美国马里兰州罗克维尔启用了总投资2.9亿欧元的生物安全检测实验室，并投资2200万欧元将其位于格拉斯哥与斯特灵的站点的生物安全检测产能提升了40%。企业还表示，此次BioReliance®新实验室的启用也体现了其对达姆施塔特全球总部的持续投入——自2015年以来，企业已在该区域累计投入25亿欧元。
专业注释
- 放行检测：药品上市前强制性质量合规检测，合格后方可上市流通
- GMP：《药品生产质量管理规范》，药械生产检测需遵循的监管标准
- CHO细胞：中国仓鼠卵巢细胞，生物制药常用重组蛋白表达宿主细胞