导语
2026 年 5 月 25 日，国家卫生健康委发布卫生行业标准 WS/T 497—2026《侵袭性真菌病实验诊断标准》，11 月 1 日正式实施，替代 2017 版的临床实验室诊断操作指南。对做微生物检验的人来说，这不是一份"建议参考"的文件——它是实验室评审、室间质评与结果解释的依据。
但真正值得留意的不是它加了几个检测项目，而是它把整条诊断链条重新排了一遍：标本怎么采、镜检怎么判、培养之后做什么、非培养方法怎么解读、耐药怎么报、质控怎么做。这份标准的潜台词是，任何单一指标都不足以支撑诊断。
一、这份标准动了哪些地方
与 2017 版相比，修订的幅度不小。术语层面新增了酵母菌、丝状真菌、双相真菌、菌丝、假菌丝、孢子六个基础定义，同时删除了最小抑菌浓度、剂量依赖敏感、最低有效浓度、折点——这四个词被删掉，是因为药敏的技术要求整体从这份标准中移出，回归 CLSI 与 EUCAST 体系。这是一个明确的边界划分：实验诊断标准管"查得到、判得准"，不管"怎么选药"。
技术要求上，标本采集、运送与处理的要求被改写，直接镜检增加了常用染色方法的特点与适用场景，结果解释也做了调整。培养技术要求与菌种鉴定技术要求同步更新。非培养方法部分，1,3-β-D-葡聚糖检测（G 试验）、曲霉半乳甘露聚糖检测（GM 试验）、隐球菌荚膜多糖抗原检测、标本直接核酸检测的方法描述全部修订。
最实质的增量在抗体与抗原：新增了念珠菌甘露聚糖抗原、曲霉特异性 IgG 抗体、曲霉特异性 IgE 抗体、念珠菌特异性 IgG 抗体四类检测。这意味着实验室的菜单从"查病原体本身"扩展到了"查宿主对病原体的免疫应答"。
另外还新增了酵母菌与丝状真菌的天然耐药描述、不同标本类型中念珠菌药敏结果的报告原则、生物安全要求与质量控制章节。起草单位覆盖北京协和医院、北京大学人民医院、广西医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、中山大学附属第一医院、重庆医科大学附属第一医院、甘肃省人民医院与北京大学第一医院，主要起草人包括徐英春、王瑶、张丽、王辉、曹存巍、刘文恩、廖康、夏云、魏莲花、李若瑜。
二、为什么要把抗体检测加进来
这是本次修订最需要理解的一点：加抗体，不是为了让菜单更长，而是为了覆盖两类"培养阴性但必须诊断"的场景。
G 试验测的是 1,3-β-D-葡聚糖，广谱但特异性有限——血液透析、纱布填塞、某些抗生素、免疫球蛋白输注都可能带来假阳性。GM 试验针对曲霉，特异性好一些，但在非中性粒细胞缺乏人群中敏感性下降，且预防性抗真菌治疗会压低抗原水平。两者都属于"查到了很有价值，查不到不能排除"。
抗体检测补的是另一头。慢性肺曲霉病（CPA）与过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）这两类疾病，真菌往往并不侵入组织，培养常常阴性，诊断依据是影像加血清学——曲霉特异性 IgG 用于 CPA，特异性 IgE 与总 IgE 用于 ABPA。念珠菌特异性 IgG 则用于判断是否存在深部念珠菌感染后的免疫应答。
但加项目不等于加性能。2026 年一项前瞻性诊断研究比较了多抗原曲霉 IgG 与标准烟曲霉 IgG 在慢性肺曲霉病中的表现，结论是前者反而不如后者，提示抗原谱更宽并不必然更好，抗原选择要按疾病场景定，而不是按"覆盖更多菌种"定。这条结论对实验室选试剂很实用：不要被"多抗原"三个字带走。
三、临床指南那边的同步变化
标准之外，临床侧的诊断框架也在同一年更新。
《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病诊断标准与治疗原则》第七次修订版在影像学上新增了两项：CT 肺动脉造影（CTPA）与氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET/CT）。CTPA 能识别真菌侵袭血管造成的闭塞，与早期低剂量 CT 联合可提高早期影像诊断率；FDG-PET/CT 则在约四成的侵袭性真菌感染中定位到临床隐匿病灶、约三成半发现播散灶，包括 CT 视野之外的部位。
微生物学部分，第七版对 PCR 与宏基因组二代测序（mNGS）给出了更明确的位置。PCR 用于在确诊患者的无菌组织中进一步确定病原，在疑难病例中有助于排除诊断；文献给出的性能是内部 PCR 敏感度 100%、特异度 95.7%，MucorGenius 毛霉 PCR 敏感度 90%、特异度 97.9%。在异基因造血干细胞移植人群中，mNGS 的病原学检出率显著高于传统微生物学检查，敏感度达 97.4%，且"拟诊加 mNGS"的诊断时间明显短于常规路径。
一项纳入 12 项研究的 meta 分析给出了更保守的数字：mNGS 对侵袭性肺曲霉病的合并敏感度 75%、特异度 93%，仍优于 GM 试验、真菌培养与 G 试验，且支气管肺泡灌洗液是最有价值的样本类型。75% 这个数字必须被读懂——它意味着四分之一的病例会漏。
标志物层面也有新东西。2026 年一项多中心前瞻研究提示，血浆与肺泡灌洗液中的五聚素 3（PTX3）在非中性粒细胞缺乏人群中具有较好的诊断价值；另一项研究显示，肺移植受者的气管支气管抽吸物 GM 表现优异（敏感度 95.2%、特异度 92%、AUC 0.97）。此外，2026 年还有一份针对慢性阻塞性肺疾病患者合并侵袭性肺曲霉病的国际共识（Delphi 法），提出用 CT 加呼吸道真菌镜检培养、曲霉 PCR、支气管镜或 BAL 的 GM、血清 GM 与曲霉 IgG 组成诊断路径——需要说明的是，这是共识而非前瞻验证的标准。
四、真正的变化是"证据链"
把标准与指南放在一起看，会发现一条共同的逻辑：诊断不再由某一个阳性结果决定，而由"宿主因素、影像、微生物学证据"三层拼出来。
这套逻辑对实验室提出的要求，和过去完全不同。过去是"报结果"：GM 指数 1.2，阳性。现在是"报解释"：这个 1.2 出现在一个中性粒细胞缺乏、已用泊沙康唑预防、CT 见晕征的患者身上，和一个 COPD 稳定期、CT 仅见支气管壁增厚的患者身上，含义完全不同。
这也是为什么标准要把标本采集、镜检判读、培养鉴定、非培养方法、质控、生物安全连成一条线——链条上任何一环失真，后面的解释都会失准。
五、实验室在 11 月 1 日前要动的四件事
- 按宿主因素重排菜单。 中性粒细胞缺乏、造血干细胞移植、肺移植、长期激素或免疫抑制、COPD 急性加重，这五类人群的最优组合并不相同；肺移植优先看气管支气管抽吸物 GM，COPD 要考虑曲霉 IgG 与 PCR。
- 把抗体检测的抗原来源与 cut-off 写清楚。 报告必须注明抗原是天然还是重组、覆盖哪些菌种、阈值如何设定，否则临床无法判读，也无法做纵向比较。
- mNGS 报告不能只给"检出曲霉"。 应给出序列数、相对丰度、背景微生物谱与是否与影像吻合，并明确提示合并敏感度约 75% 的现实，避免临床把阴性当排除。
- 完成 SOP 换版与质控补齐。 新版增加了生物安全与质量控制章节，也增加了天然耐药描述与药敏报告原则，这两块在旧版中缺失或分散，评审时最容易被追问。
参考资料
- 国家卫生健康委. WS/T 497—2026《侵袭性真菌病实验诊断标准》（2026-05-25 发布，2026-11-01 实施）https://www.nhc.gov.cn/fzs/c100048/202606/1d8e67475848413cb4447e1b49037888/files/WST%20497%E2%80%942026.pdf
- 《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病诊断标准与治疗原则（第七次修订版）》解读（IDSC 2026）http://iidf.com.cn/html/2026-8-6/20260806052310.html
- mNGS 用于侵袭性肺曲霉病的系统评价与 meta 分析（2026）https://mrcm.org.uk/?p=1532
- 真菌诊断进展周报：气管支气管抽吸物 GM、PTX3、多抗原曲霉 IgG 比较（2026）https://mrcm.org.uk/?p=1467/
本文为标准与文献解读，不构成诊疗建议；具体检验项目设置请以本机构资质与临床需求为准。