集自动化生产平台与全球智慧工厂基础设施于一体的集成开发与生产组织（Integrated Development and Manufacturing Organization, IDMO）Cellares，与深耕靶向Notch激活剂开发、致力于重启胸腺功能并重建适应性免疫系统的生物治疗企业ProTgen近日宣布达成合作，双方将共同推进ProTgen旗下个性化T祖细胞疗法ProT-096的自动化生产与质量控制体系搭建，该疗法适用于难治性白血病及其他血液恶性肿瘤患者。本次合作中，Cellares将为ProT-096适配其自研Cell Shuttle与Cell Q平台，同时为该疗法的研究性新药（Investigational New Drug, IND）申报提供监管合规支持。
Cellares联合创始人兼首席执行官Fabian Gerlinghaus指出，细胞疗法的治疗潜力在血液恶性肿瘤领域长期未能充分落地，生产工艺复杂性是核心瓶颈之一，而ProT-096正是Cellares成立之初就定位要服务的“典型创新项目”。
“早期研发阶段的企业无需在推进科研进展与搭建规模化生产基础之间二选一，”Gerlinghaus表示，“通过自动化生产流程改造，搭配IND申报所需的专业监管合规指导，我们能够助力ProTgen更高效、更稳妥地推进临床转化工作。”
难治性血液恶性肿瘤患者在接受高强度治疗后普遍存在免疫系统受损的问题。ProT-096对规模化生产的精度要求极高，要达到临床开发所需的批次可重复性、工艺稳定性与成本效益，必须依托先进的生产技术方案。
Cell Shuttle平台的自动化端到端生产工作流可大幅减少人工操作触点，降低工艺波动，实现不同生产批次、设备、生产场地间的标准化运行。与Cell Q平台搭配后，这套生产体系可在符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）要求的前提下，满足临床级与商业化规模的生产需求。本次合作也将个性化T祖细胞疗法纳入Cellares的平台能力覆盖范围，此前该平台已支持嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法、造血干细胞（Hematopoietic Stem Cell, HSC）相关项目的生产。
ProTgen的专利靶向Notch激活剂平台可在体内（in vivo）与体外（ex vivo）层面对细胞命运进行调控。该公司现阶段的核心研发方向是重启胸腺功能，为免疫系统受损或免疫衰老的患者重建具备多样性与正常功能的免疫库。
ProTgen首席执行官Carter Cliff表示，ProT-096代表了免疫重建领域的全新技术路径，有望填补因血液恶性肿瘤及既往治疗导致免疫系统严重受损患者的巨大未满足临床需求。
“本次合作让我们得以将靶向Notch激活剂平台与自动化、可规模化的生产体系相结合，为IND申报及后续临床开发路径提供完善支撑。”他补充道。