图片来源：希尔帕生物公司（Shilpa Biologicals）
总部位于印度的希尔帕生物公司（Shilpa Biologicals）近日正式投用一座抗体-药物偶联物（antibody–drug conjugate, ADC）药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）生产设施。该设施为定制化设计建设，符合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球主要卫生监管机构的审批标准，目前已全面运行，GMP验证流程正在有序推进。
希尔帕生物首席执行官斯丽德维·坎巴帕蒂（Sridevi Khambhampaty）表示：“高活性化合物生产始终是希尔帕的核心业务支柱，本次ADC原料药生产设施的落地，为希尔帕集团的能力体系新增了高精尖的业务维度。依托我们在高活性药物生产领域积累的成熟优势，我们现在可为全球生物技术及制药合作伙伴提供独具特色的一体化ADC生产服务。”
希尔帕医疗（Shilpa Medicare）董事总经理维什努坎特·布塔达（Vishnukant Bhutada）称：“印度具备充足的科研人才储备，随着本设施的投用，印度已拥有成为全球ADC原料药生产领域重要可信合作伙伴的基础设施条件。我们已做好准备，与全球顶尖肿瘤领域创新企业开展合作。”
专业注释
- 抗体-药物偶联物（ADC）：靶向抗肿瘤复合药物，由抗体、连接子、小分子毒素组成
- GMP：药品生产环节强制执行的统一质量管理规范