约翰·克劳利提议加速临床研究、拥抱人工智能技术，在快速变化的全球生物经济格局中维持美国的领先地位。
圣地亚哥讯——生物技术正步入其历史上最具变革性的发展阶段之一。但生物技术创新组织（BIO）首席执行官约翰·克劳利指出，如果政策制定者不采取行动，过时的监管规则、不断攀升的研发成本以及全球竞争将延缓该领域的发展进程。
本周于圣地亚哥举办的2026年BIO国际大会主办方表示，本次大会共吸引了约2万名参会者。克劳利在大会上阐述了生物技术的未来发展愿景，核心包括加速临床研究、拥抱人工智能技术，以及在快速演变的全球生物经济格局中维持美国的领先地位。
基层创新的艰难考验
克劳利作为父亲的个人经历推动他进入了生物技术领域。20世纪90年代末，他的两名子女被诊断出患有一种罕见类型的肌营养不良症。他辞去了百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）市场部门的职务，与俄克拉荷马州的一名学术研究者共同创立了一家生物技术公司，推进相关科学研究进展。
当时的融资难度极大。克劳利回忆起2000年自己第一次参加BIO大会的场景，当时人类基因组计划（Human Genome Project）正掀起行业热潮：“我来到会场，和现在一样，有成千上万的人在寻求合作，四分之一个世纪过去了，这一点依然没变。当时我31岁，是俄克拉荷马市一家小型初创公司的首席执行官，身无分文，根本没人愿意和我见面，也没人接受我的会面申请。”
克劳利回忆，当时主舞台上有一位因骑马事故导致四肢瘫痪的男士上台发言：“生物技术——这个看似宏大的词汇，承载的就是希望。我希望有一天我能在海滩上牵着我妻子的手，或者给我的孩子们扔球。”
两手空空的克劳利回到俄克拉荷马市，最终设法凑到了创办初创公司Novazyme Pharmaceuticals的资金，这笔资金最终来自房屋净值贷款和信用卡预支，用于开发罕见病治疗药物。仅一年后，Novazyme就被健赞公司（Genzyme Corporation）以2.25亿美元的价格收购。
这段经历让克劳利形成了两个核心认知：第一，治疗药物的研发并不总是起源于大型制药企业，反而往往有基层起源；第二，与之相关的是，任何大型药企之外的主体要开展药物研发，几乎都要面临极其艰难的挑战。
“我们领域的大量科学进展都是如此产生的，”克劳利表示，“它诞生于优秀的大学，由科学家、企业家引领，且越来越多的家庭、患者和患者倡导者也参与其中，全程主导，闯过药物研发过程中的所有考验。”
临床试验现代化与可及性人工智能
为了实现最大化生物技术研发效率与覆盖范围的愿景，克劳利指出了一系列问题，其中包括需要改革现行的临床试验体系。克劳利对美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）新推出的“开拓者计划”（Project Trailblazer）表示赞赏，该计划旨在推动试验性疗法人体试验的现代化。他指出，当前临床试验的负担过重、成本过高，限制了创新，延缓了患者获得新治疗方案的时间。
过去一年中，克劳利与BIO同监管机构及行业利益相关方合作，梳理了研发过程中的瓶颈。“FDA需要继续保持全球金标准的地位，”他表示，同时强调需要推进现代化改革，让该机构成为更有力的“创新灯塔”。BIO已经提出了多项改革建议，包括旨在简化试验审批流程、提升监管审评效率的多项措施。
克劳利介绍了BIO董事会近期的讨论情况，董事会成员既包括大型制药公司的高管，也包括小型生物技术初创企业的负责人，讨论中出现了两个占据主导的核心战略议题：中国与人工智能。
对于人工智能而言，核心问题并不在于它能否革新生物技术领域，而在于如何让各类规模的企业都能获得人工智能能力。克劳利指出了当前存在的显著差异：“我们的大型企业有资源、有精力布局人工智能，有数百甚至更多的人员专注于这一领域。但我们的小型企业没有这类资源。”
克劳利补充道：“这同时也是一项挑战，因为我们行业的研发周期极长，中小型生物技术企业的创业者已经投入了数年时间，才推进到III期临床试验阶段，此时突然出现了这种极具颠覆性的技术，而人工智能恰恰就会扮演这样的角色。”
克劳利认为，解决方案是让BIO走在行业前列，推动人工智能快速融入药物研发范式、临床试验以及监管审评流程。
应对国际竞争
克劳利最强调的一点是，美国必须保持对日益增长的国际竞争对手、尤其是中国的竞争力。“药物研发的成本和负担已经过高，耗时也过长，”克劳利表示，“在我们需要与中国等国家竞争、并赢得竞争的全球生物经济格局下，这些改革势在必行。”
他将生物技术界定为国家安全相关领域，认为美国应当将该产业视为战略资产。他支持美国两党为强化国内生物技术能力所做的努力，但同时也警告称，部分政策可能会产生非预期后果，或限制获得潜在救命技术的渠道。
“当美国及其盟友持续引领生物技术领域发展时，世界会变得更美好、更安全、更健康，也更繁荣，”克劳利表示。
中国已经通过多项国家发展规划将生物技术列为战略优先领域，在科研基础设施、生产能力和研究能力方面投入了大量资金。克劳利认为，最有效的应对措施不是孤立主义，而是提升美国创新生态系统的竞争力。
克劳利反复提到他所说的阻碍行业发展的“人为问题”。他表示，尽管科学挑战始终存在，但复杂的监管规则、研究经费不足、患者可及性延迟、患者自付医疗成本上升等障碍，都是政策制定者可以解决的问题。“我们不可能靠开一次大会就治愈所有癌症，”他说，“但如果我们和政策制定者、立法者共同努力，只要有决心，我们就能很快解决很多这类人为问题。”
走过50年，展望未来50年
在生物技术领域已迎来50余年创新发展的当下，克劳利认为，该行业的未来不仅取决于科学突破，也取决于其能否优化管理体系，让这些突破能够惠及患者。
“我希望大家在本次大会上能够感受到这种创业精神，”克劳利表示，“它必须植根于优秀的科学研究之上，现在正是投身生物技术领域的大好时机，我们不仅要回望过去50年我们取得的所有成功，以及一路走来遭遇的众多失败和挑战，更要展望未来数月、数年乃至下一个50年，生物技术能够如何延长和提升生命质量，减少人类承受的巨大痛苦。”
随着基因编辑、基因组医学、人工智能和细胞疗法的同步快速发展，克劳利相信，只要行业能够清除前进路上的障碍，生物技术的下一个发展阶段将超越以往任何时期的成就。
[注：原文一处将人名“Crowley”误拼写为“Crowly”，译文已按正确名称修正。]