作者：Frances Lasowski博士、Renaud Jacquemart博士
过去二十年间的大部分时间里，生物制药行业对一次性技术（single-use technologies）的评估始终围绕其普及进程展开：它们何时能取代不锈钢生产系统？一次性生物反应器的最大规模能做到多大？哪些单元操作实际可转换为一次性模式？
2026年7月于波士顿举办的生物工艺系统联盟（Bio-Process Systems Alliance, BPSA）国际一次性技术峰会上，讨论方向已明显转向更宏大的议题。诚然，基于一次性系统（single-use systems, SUS）的生物工艺已成为行业主流，但当下更值得关注的问题是，行业未来有哪些需求，以及一次性系统将如何赋能行业发展。
BioPlan Associates发布的《第23次生物制药产能与生产年度报告及调研》1中的一次性技术市场数据显示，在经历了疫情期间的剧烈波动后，行业正持续回归常态。2023年一次性产品用量增速大幅下滑，2024年强劲反弹，2025年仍保持正增长。
BPSA年度峰会上，BioPlan Associates执行合伙人Eric Langer将当前行业环境描述为“理性乐观”，行业正从后疫情时代的焦虑转向更审慎的投资与决策。
这种转变意义重大。目前该领域有超过200家一次性系统供应商，一次性技术已应用于生物制药开发与生产的全流程。但技术成熟也带来了更高的期望，正如Langer所言：“蜜月期已经结束了。”
下一轮创新将越来越聚焦于可与一次性技术整合、或内嵌于一次性技术的功能：工艺强化与连续生产、自动化、更好的系统整合，以及更智能、成本更低的生产模式。
Brückner美国公司市场开发经理Carsten Lau也观察到BPSA峰会上的讨论出现了类似变化。一年前，多数讨论围绕关税、供应链，以及一次性行业能否顺利应对下一次供应中断展开。他表示，今年答案已经更加明朗：行业具备适应能力。关注重点已重回技术难题攻关，其中颗粒物控制是反复被提及的痛点。
Lau认为，该挑战的特殊之处在于其压力正向上游传导至非常早期的环节：终端用户对颗粒物的担忧传导至一次性系统和反应袋生产商，后者又会向设备供应商提出需求，希望了解如何通过更自动化、更可控的生产与检测流程降低颗粒物水平。
不断变化的管线需要不同的生产模式
减少人工操作有望提升工艺一致性和颗粒物控制水平，同时提高生产效率。因此解决该问题需要一次性技术全价值链的协作，每家供应商都需要明确自身产品对生物制药终端用户的影响。
BioPlan的年度数据印证了会议报告中传递的最明确信号之一：行业对创新的需求正在发生变化。
生产效率与能效仍是行业的最高优先级之一，对供应商的要求已不再局限于对单个一次性组件的渐进式改进。在上游新产品开发优先级中，自动化和人工智能高居首位1，而单纯降低一次性设备成本、改进特定组件的关注度有所下降。
这并不意味着成本、反应袋、接头或传感器不再重要，反而反映了技术的成熟。行业过去二十年提出的诸多基础功能需求如今已成为标配，用户对现有解决方案的满意度也不断提升。
与此同时，待生产的药物本身也在发生变化。
普华永道战略咨询董事总经理Nishant Bhasin在报告中提到，行业发展正越来越多地由小型生物技术公司、精准药物，以及面向更小众患者群体的疗法驱动。目前中小型企业贡献了约60%及以上的新药获批，是15年前占比的两倍。
这种转变进一步印证了一次性系统供应商观察到的生产趋势。更高的表达滴度和更优的工艺控制，让生产商能够在更小的场地空间内获得更高产能，而更小的患者群体也降低了对传统重磅炸弹药物所需的大型专用生产设施的需求。
在一场小组讨论中，Langer指出，更高的表达滴度、生产效率、工艺优化，以及更小的患者群体等因素相互叠加，使得工艺缩小（而非仅工艺放大）的能力正变得越来越重要。一次性系统通常具备这种规模灵活性，但仍有更多改进空间。
灌流培养和连续生物工艺完全适配这种生产模式。约43%的调研受访者1表示，他们计划在未来12个月内评估上游连续生物工艺或灌流培养。与一次性技术结合后，工艺强化可支持小型、高产能的生产单元，同时保留适配不同产品与需求变化的灵活性。
这对于通常不会自建大型生产团队的新兴生物技术公司而言尤为重要。它们越来越依赖合同研发生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）和技术供应商提供灵活产能，以满足小规模生产批次和快速变化的需求。
因此，一次性技术、灌流培养和工艺强化的契合不仅是技术趋势，也与制药管线不断变化的成本结构和产品组合相匹配。
这种转变也对供应商提出了更高要求。参会的终端用户指出，部分现有一次性产品的最初设计与验证，并未适配当前工艺强化场景下的操作条件。随着应用场景不断演进，供应商和用户需要协作明确操作边界，确保产品能够满足生产商不断变化的使用需求。
创新与生产实际的碰撞
BPSA峰会也给出了重要的现实提醒：尽管一次性技术可以提升工艺控制水平，但并不能替代操作人员的专业知识和管控能力。
赛诺菲M&S专科用药RDOI集群产业卓越负责人Cheryl Essex分享了赛诺菲的案例，该报告标题颇为尖锐：《从未来工厂到警告信仅用五年》，介绍了落地高度强化的一次性生产工艺的经验教训。创新提升了工艺理解和操作人员专业知识的重要性，想要建立合适的管控措施，通常需要与技术创新供应商密切协作。
更广泛的经验十分明确：一次性技术可以简化生产基础设施，支持更可控的生产流程，但这并未降低对严谨的工艺理解与管控的需求。随着生物制品生产商将这些技术应用于周期更长、强度更高、更趋近于连续的生产场景，供应商需要了解其产品的实际使用方式，终端用户在设计、验证和排查系统故障时，也需要获得供应商的专业支持。
生物工艺创新需要伙伴关系与协作
协作是贯穿BPSA峰会的核心主题之一。目前有超过200家供应商提供一次性设备及相关服务2，市场竞争十分激烈。但行业面临的诸多挑战无法靠单一企业独立解决。从这个角度来看，BPSA提供了一个特殊的平台：竞争对手齐聚于此，不仅推广自身技术，也共同解决技术难题，这些问题的解决将提升全行业对一次性技术的信心。
默克密理博全球一次性技术高级项目经理Monica Cardona和迈森纳高级现场应用专家Samantha Whitney联合分享的过滤器互换性报告就是一个实际案例。疫情期间，组件短缺让互换性从理论讨论变成了迫在眉睫的生产问题。此前反对替换组件的生产商突然需要评估替代方案的实用方法。
但当时连基础术语都没有统一标准：什么是“完全相同”的一次性系统组件、“同类替换”、“功能等效”或“功能修改”？一项跨行业行动花费了两年多时间统一定义，建立了互换性评估框架。更完善的标准化和更清晰的互换性评估方法可以降低第二供应商遴选难度，让终端用户的一次性系统更易用、供应链更稳定。
RENOLIT医疗是一次性生物工艺应用用高性能聚合物薄膜供应商，其高级销售经理Nina Kaiser认为，本次峰会为“创新者、生产商、技术供应商和行业领袖”提供了共聚一堂的机会，并强调了公开讨论机遇与挑战所创造的价值。
3CON医药医疗 GmbH是定制化一次性生物工艺系统供应商，其研发、产品创新与商业卓越高级副总裁Lorenzo De Benedictis博士用更通俗的方式描述了这种动态：很多参与者既是朋友也是竞争对手。他很珍惜与竞争对手讨论行业现状的机会，同时也认为BPSA可邀请更多制药终端用户参与讨论。
尽管供应商之间的协作可以开发出更优的技术、标准和通用方案，但终端用户能够提供现实验证：正如赛诺菲的案例所示，真实生产场景中哪些方案可行、哪些不可行。
灵活性、韧性与未来发展方向
灵活性的战略价值已经超越了生产成本范畴。美国生物医学高级研究与发展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA）制药应对基础设施部门可生产性与韧性项目主任Robert Huffman分享了如何强化制药产业基础的相关内容。他强调了备灾能力和能够响应未来公共卫生需求的生产能力的重要性，适配性强的生产技术和有韧性的供应网络在应对这一挑战中可发挥重要作用。
技术发展将进一步提升这种灵活性。自动化和人工智能是BioPlan调研中的重点方向，但对供应商而言，当前更务实而非前瞻性的要求是：系统需要不断提升可整合性，能够生成有用的工艺数据，实现无缝协同。正如Langer提醒的那样：“在你搭建好支撑运行的数据基础设施之前，这些技术都无法落地。”
很难预测这些技术中哪些将实现颠覆性突破。一次性技术领域快速评估技术、建立通用方案、将创新转化为适配终端用户的解决方案的能力，可能同样重要。
2026年BPSA峰会表明，该行业正处于重要的转型节点。一次性技术已经发展到了仅靠“一次性”属性不足以立足的阶段。其下一阶段的发展将由一次性系统的赋能价值定义：更小、产能更高的生产设施，工艺强化与连续生产，灵活产能，更高的自动化水平，以及更有韧性的供应网络。
实现这一目标仅靠新产品是不够的。供应商需要理解要求越来越高的应用场景，系统需要实现更无缝的整合，竞争对手需要在通用标准和方案惠及全行业的领域开展协作。同样重要的是，终端用户需要持续参与到相关讨论中。
一次性生物工艺已经发展成熟。未来的发展不仅取决于行业开发的技术，同样取决于供应商与竞争对手的协作方式，以及他们倾听终端用户需求的紧密程度。
Frances Lasowski博士是BioPlan Associates的研究总监。Renaud Jacquemart博士是BioPlan Associates的高级顾问（www.bioplanassociates.com）。
参考文献
1 《第23次生物制药产能与生产年度报告》，2026年4月，BioPlan Associates Inc.，马里兰州罗克维尔，邮编20850，www.bioplanassociates.com/23rd
2 BioPlan Associates一次性生物生产供应商名录（见www.bioplanassociates.com）
专业注释
- 工艺强化：通过技术优化提升单位体积/时间的生产效率，降低生产资源消耗
- 灌流培养：生物反应器中持续补充新鲜培养基、排出废液的长期培养模式，可提升表达量
- 工厂验收测试：设备交付前在供应商工厂开展的性能验证测试，确保符合采购要求