KRAS突变胰腺癌疫苗II期揭盲：主要终点未达标，但ctDNA阳性人群风险高出近6倍（Nature Medicine）
一句话结论
研究显示，靶向7种常见KRAS突变的淋巴结多肽疫苗camupepimut（ELI-002 7P）在胰腺癌术后辅助治疗的随机II期AMPLIFY-7P试验中，主要终点无病生存（DFS）未达统计学显著（HR 0.85，P=0.53）；但6个月DFS率数值优势明显，事后多因素校正后疫苗获益显著，且基线ctDNA阳性者复发风险升至近6倍——III期该招谁、怎么招，答案已经写在数据里。
先说结果：主要终点没有赢
AMPLIFY-7P入组的是I-III期KRAS突变胰腺腺癌患者，标准治疗后6个月内无复发，按2:1随机接受camupepimut（96例）或标准治疗/观察（48例）。
揭盲结果需要如实陈述：中位DFS为23.8个月对21.2个月，HR 0.85，P=0.53——主要终点未达标。对一款备受期待的KRAS疫苗来说，这是必须正视的底色。
获益信号藏在预设分析里
细节层面有明确信号：6个月DFS率75.7%对61.7%（HR 0.55，P=0.056），接近显著；事后多因素Cox回归校正后，camupepimut显示出独立获益（校正HR 0.47，P=0.0086）。
据论文报道，I期AMPLIFY-201中mKRAS特异性T细胞应答与DFS、OS相关——免疫应答与临床获益之间的链条在两项研究中方向一致。
三个高危因素，画出目标人群
多因素分析同时给出了清晰的分层依据：III期疾病校正HR 2.29，基线CA19-9升高校正HR 3.16，基线ctDNA阳性校正HR 5.99——三者独立预示更差结局。
这些结果的实际价值在于指导下一步：III期试验应把ctDNA阳性、CA19-9升高的人群作为重点入组对象。需要强调，事后与探索性分析的结论需前瞻验证，本试验证据不能直接等同于临床疗效；但「胰腺癌术后微残留病监测+疫苗干预」的路径图已经具体了很多。
信息来源
- 论文期刊：Nature Medicine（影响因子参考：52.5（2025年度JCR））
- DOI：10.1038/s41591-026-04734-7
- 发表日期：2026-10-23（在线发表）
- 作者单位：Medical College of Wisconsin（Milwaukee）· Dana-Farber Cancer Institute · Northwell Health Cancer Institute · City of Hope 等美国多中心（通讯作者见原文）
- 配图：论文原文 Figure 1/2，版权属原作者及出版社
本文为基于论文公开摘要与原文信息的原创科普整理，动物模型结果与人体疗效已严格区分，未核验字段已如实标注。