创新药每日资讯 · 2026-09-12

今日创新药行业 8 条关键动态,双抗 ADC、细胞与基因治疗、核药、AI 制药均有里程碑推进

1️⃣ 正大天晴 TQB2102 申报上市,全球首个报产的 HER2 双抗 ADC,拟用于 HER2 低表达乳腺癌
2️⃣ 复宏汉霖 HLX14 地舒单抗 120mg 规格 NDA 获受理,此前已出海美/欧/英/加四地
3️⃣ 石药集团 SYS-6063 获批临床:mRNA-LNP 双靶点 CAR-T,瞄准系统性红斑狼疮
4️⃣ 国产 AAV 基因疗法「信玖凝」(血友病 B)开出全国首张处方,商业化破冰
5️⃣ 辐联科技 c-MET 靶向 α 核药 FL-261 获 FDA IND 许可,I 期将入组非鳞 NSCLC
6️⃣ 英矽智能 AI 药物 Rentosertib(IPF)III 期完成首例给药,AI 制药进入确证临床阶段
7️⃣ 济川药业 1.1 类中药柴葛退热口服液报产获受理
8️⃣ 三星生物签下 2.62 亿美元 CMO 大单,履约期至 2033 年底,累计订单达 219 亿美元

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