今天(9/25)的创新药圈:两笔平台型 BD 一前一后落地,CDE 一天公示两条拟优先审评,FDA 批了一个「提前 10 天」的肾癌组合,眼科三特异性抗体第一次冲线成功。8 条动态,按赛道整理如下
01|诺诚健华×礼来:至多 5 项创新靶点项目,最高 1 亿美元首付款+约 32.5 亿美元里程碑,公司迄今最大单 BD(9/24 公告)
02|强生塔奎妥单抗(GPRC5D×CD3 双抗)联合泊马度胺治疗多发性骨髓瘤,在华拟纳入优先审评;III 期进展或死亡风险降 73%(9/24 CDE)
03|高光制药口服 JAK1/TYK2 双重抑制剂吉诺昔替尼拟纳入优先审评,国产首个报产;III 期头对头托法替布全部终点优效(9/24 CDE)
04|FDA 批准 HIF-2α 抑制剂 belzutifan 联合仑伐替尼,用于免疫经治后晚期肾癌二线,较 PDUFA 提前 10 天(9/24)
05|默沙东 remigromig(Wnt 通路三特异性激动剂)治疗糖尿病黄斑水肿的 IIb/III 期研究达主要终点,984 例、52 周视力获益非劣效于雷珠单抗(9/24)
06|Kyverna 自免 CAR-T mivocabtagene:僵人综合征与重症肌无力一年数据持久应答,计划 Q4 滚动递交 BLA(9/24)
07|中核高通 Lu-177 原料药 DMF 档案获 FDA 认可,国产核素原料迈入欧美供应链的关键一步(9/23 公告)
08|科兴制药 TL1A 单抗 GB20 获批临床,瞄准 IBD(UC/CD),长效化改造(公告披露)
细节见图片,数据与日期均来自公开披露
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