创新药日报 · 2026-10-30

创新药日报第59期来了。今天的主题词是「给药方式」：罕见病的酶替代疗法要冲每月一针，K药的皮下剂型首年就卖出14亿美元，小分子则在FDA连拿优先审评和孤儿药资格。

8条动态速览

1️⃣ 拜玛林4.75亿美元引进韩国长效皮下法布雷病ERT，首付款7000万美元，现有疗法全靠每两周静脉输注
2️⃣ BridgeBio的CaSR拮抗剂encaleret获FDA优先审评，PDUFA 2027年5月8日，直击ADH1病因
3️⃣ 和黄医药索乐匹尼布获FDA孤儿药资格，口服Syk抑制剂瞄准ITP，出海再进一步
4️⃣ 小野制药ONO-1110五项II期全数未达主要终点，内源性大麻素通路情绪障碍方向被阴性数据封住
5️⃣ Dren Bio完成3.5亿美元私募，CD94单抗瞄准无获批疗法的CTCL与LGLL，12月出关键数据
6️⃣ 康龙化成三季报：新签订单增超30%、CDMO板块增超40%，上调全年指引
7️⃣ 恒瑞Q3净利大增88.92%，对外许可确认收入27.81亿元，授权收入挑大梁
8️⃣ 默沙东K药+皮下剂型Qlex前三季合计250亿美元，皮下首年贡献14.2亿美元

数据来自公司公告与公开报道，不构成投资建议。

---