9 月 10 日创新药圈值得关注的 8 条动态，从国内 NDA 到 FDA 获批，从基因编辑到中药跨境研发，5 张卡片帮你快速过完
① 恒瑞瑞普泊肽（GLP-1/GIP 双激动剂）2 型糖尿病上市申请获 NMPA 受理，关键 III 期降糖优效于司美格鲁肽
② 智翔金泰纬利妥米单抗获批，国产首个 BCMA×CD3 双抗，多发性骨髓瘤后线治疗再添选择
③ Intellia 体内 CRISPR 疗法 Lonvo-z 获 FDA 优先审评，PDUFA 2027 年 3 月
④ 拜耳 sevabertinib 获 FDA 一线 HER2 突变 NSCLC 加速批准，初治 ORR 75%
⑤ 阿斯利康口服 SERD camizestrant 获批，ctDNA 监测引导提前换药的新范式落地
⑥ 科伦博泰 SKB378 哮喘 II 期阳性，全球 III 期 POLARIS-1 启动
⑦ 糖宁通络片获澳门首张中药临床试验预先许可批件，内地-澳门同步 III 期
⑧ 高盛报告：CXO 龙头集体上调指引，药明康德、凯莱英订单高增
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