周末创新药圈信息量不小：有人一天拿了三个突破性认定，也有出海标杆在欧盟遇挫。整理 8 条动态，附产业视角与相关试剂看点
1️⃣ 百利天恒一日三药纳入 BTD：宜泽康（EGFR×HER3 双抗 ADC）、T-Bren（HER2 ADC）、BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）同日过会，9/28 再添血液瘤 ADC 临床批件
2️⃣ 翰森制药：阿美替尼欧盟上市许可被撤销，程序性瑕疵而非药物缺陷，将基于原始数据重新递交
3️⃣ 华东医药 HDM1002（口服小分子 GLP-1）减重中国 III 期顶线积极：44 周全部主要终点达标、52 周无平台期，已完成 Pre-NDA
4️⃣ 海思科 HSK42360-Na 纳入 BTD，剑指 BRAF V600 突变高级别脑胶质瘤
5️⃣ Sotio×LigaChem 的 LRRC15 ADC 集齐 FDA 孤儿药+快速通道双认定，年内首例给药
6️⃣ 济因生物体内 CAR-T（JY231）数据登上 NEJM：16 例免清淋单次静注，全部实现扩增、无 ICANS
7️⃣ 英百瑞 ACC-NK（IBR822）获 mCRC 一线 II 期临床默示许可
8️⃣ 国典医药 GD002 细胞外囊泡滴鼻液获批临床，拟用于难治性癫痫
本期覆盖：小分子 / ADC / 监管与出海 / 细胞治疗 / 创新递送。CXO 与中药赛道近两日无新鲜里程碑，如实空缺。
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