假期最后一天，创新药圈没停：两笔大 BD、一份进 NEJM 的 III 期数据、一个新监管试点。8 条值得一看
01｜CSL×Alentis：抗 Claudin-1 单抗 lixudebart 全球合作，首付 3.55 亿美元、商业里程碑最高 12 亿美元，主攻 ANCA 血管炎急进性肾小球肾炎
02｜赛诺菲×再生元：80 亿美元扩容 20 年抗体联盟，4 款长效自免抗体入列，为 Dupixent（2031 年美国专利到期）预订接班梯队
03｜默沙东 tulisokibart（TL1A 单抗）化脓性汗腺炎 IIb 达标：HiSCR50 72% vs 安慰剂 35%，首个在皮肤科拿出的抗 TL1A 阳性 II 期
04｜罗氏 giredestrant+依维莫司 III 期 evERA 达 PFS 主要终点，ITT 风险降 44%、ESR1 突变亚组降 62%，数据登上 NEJM
05｜Ultragenyx 的 MPS IIIA 基因治疗 UX111 欧洲 MAA 获 EMA 验证受理，此前 9 月中已获 FDA 批准
06｜CDE 发布「先行者计划」试点：推进非动物方法（NAMs）在非临床评价中的应用，类器官、器官芯片迎政策东风
07｜安基生技 AJ201（肯尼迪病/SBMA）完成 FDA 30 天审查零意见，美国 III 期正式开跑
08｜汉康生技三特异性融合蛋白 HCB303 获 FDA IND，将启动首次人体 I 期，锁定实体瘤
（信息来源：公司公告 / FDA·EMA·CDE / EADV 2026 会议披露；仅资讯盘点，不构成投资建议）