创新药每日资讯 · 2026-09-19

今日创新药圈值得看的 8 条情报,一条不水,直接上干货

NMPA 一日双批:BioMarin 伏索利肽在华获批,儿童软骨发育不全迎来全球首个 CNP 类似物;礼来塞普替尼片剂 5.1 类同批获批,信达生物拿下中国独家商业化。

TIL 疗法里程碑:君赛生物诺吉仑赛(GC101)首进《CSCO 黑色素瘤诊疗指南(2026 版)》二线 III 级推荐,全球首款免清淋、免 IL-2 给药的 TIL,PFS 4.3 vs 1.6 个月。

政策定调:工信部等十部门印发医药工业「十五五」规划,锚定 2030 年生物医药研发应用稳居世界前列,FIC/BIC 成关键词。

CXO 拐点确认:药明生物 26H1 新签 169 个项目,70% 以上是双多抗与 ADC,未完成订单 251 亿美元,全年指引上调。

国际动态:拜耳非奈利酮获 FDA 批准 1 型糖尿病相关慢性肾病,该人群 30 余年来首个新治疗选择。

国内 FIC:上海莱士 SR604 注射液 III 期临床完成登记,全球首创靶点切入血友病。

中药创新:扬子江 ZYY-757 颗粒获批临床,今年第 3 款中药 1.1 类新药,瞄准慢性心衰。

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